Entro il 15 novembre e’ previsto l’inserimento nei Lea, ma saranno necessari diversi passaggi e una chiara interpretazione dell’articolo 6 che si presta a diverse possibili letture. L’analisi dell’Osservatorio malattie rare (RED.SOC.)
ROMA – La legge 167/2016 ”Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie” approvata definitivamente il 4 agosto scorso e’ stata pubblicata ieri sulla Gazzetta Ufficiale. La legge, nata da un ddl presentato e sostenuto dalla senatrice Paola Taverna (M5S), entrera’ in vigore il 15 settembre prossimo. Per una sua effettiva applicazione saranno pero’ necessari diversi passaggi, difficili da identificare in un ordine cronologico chiaro, in quanto la legge approvata non detta precisi termini di attuazione per i vari adempimenti amministrativi previsti.
Omar, Osservatorio sulle malattie rare, tenta un’analisi di alcuni aspetti della legge e dei passaggi che saranno necessari per attuarla e renderla operativa.
Obbligatorieta’
Lo screening neonatale metabolico allargato ha carattere obbligatorio, non e’ dunque previsto un consenso informato, al pari degli screening per fibrosi cistica, fenilchetonuria e ipotiroidismo congenito che sono gia’ effettuati da anni. Dovr” essere effettuato su tutti i nuovi nati, indipendentemente dalla nazionalita’ e dal centro di nascita (centri pubblici, privati e a domicilio). La legge obbliga le Regioni a offrire questa opportunita’ di prevenzione e salute da una parte, mentre dall’altra obbliga i genitori a lasciarlo eseguire, anche se probabilmente dovranno essere previste delle possibilita’ di espressione del ”dissenso”. Che cio’ debba avvenire all’interno del Protocollo operativo previsto dall’articolo 4 della legge oppure che cio’ sia oggetto del lavoro del Centro di Coordinamento previsto dall’articolo 3 non e’ esplicitato.
Copertura economica e inserimento nei Lea
Lo screening neonatale ha un costo, stimato dalla legge in 25.715.000 euro annui, ma non saranno i genitori a pagare. La legge prevede infatti che la copertura economica sara’ garantita per una parte (15.715.00 euro) dai nuovi Lea, e, per la parte restante (10.000.000), utilizzando i fondi stanziati nel 2013 per i programmi sperimentali di screening (soldi mia utilizzati). Di questo si parla nell’articolo 6, il piu’ complesso dell’intera legge, che si presta a diverse interpretazioni. E’ certo che il legame stabilito dalla legge tra l”attuazione della stessa e l’approvazione dei nuovi Lea, il cui iter questa volta sembra avviato verso una conclusione positiva. La Conferenza Stato Regioni e’ convocata infatti, in seduta straordinaria, per mercoledi’ 7 settembre 2016, alle ore 14.30, per discutere l’intesa sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di aggiornamento dei Lea. Dopo l’intesa Stato Regioni e’ previsto il passaggio parlamentare, in cui le commissioni competenti di Camera e Senato dovranno esprimere un parere e poi il testo potra’ essere finalmente pubblicato sotto forma di decreto del presidente del Consiglio dei ministri. Quello che non e’ chiaro, secondo l’Osservatorio malattie rare, e’ se nei nuovi Lea dovra’ immediatamente essere inserito il panel delle patologie da ricercare – che dovrebbe essere oggetto del Protocollo operativo previsto dalla legge – oppure se nei nuovi Lea sara’ solo inserito un rinvio al Protocollo ancora da produrre da parte del ministero. Stando al comma 1 dell’art 6 in ogni caso questa procedura di inserimento degli screening nei Lea dovra’ avvenire entro il 15 novembre, un termine comunque molto stretto. L’approvazione dei nuovi Lea e’ importante anche per un altro motivo: a partire dalla data in cui i ”nuovi Lea entreranno in vigore cessera’ la sperimentazione e l’attivita’ del Centro di coordinamento sugli screening neonatali previsti dall’art. 1 comma 229 della legge 147/2013 (ovvero la legge di stabilita’ per il 2014 dove per la prima volta si era introdotto il concetto di screening metabolico allargato). Il Centro di coordinamento verra’ sostituito da un nuovo Centro, come previsto dalla legge appena approvata.
Il nuovo centro di coordinamento
La legge prevede che presso l”Istituto superiore di sanita’ sia istituito un Centro di coordinamento composto da 9 membri. Di questi tre saranno designati dall’Istituto stesso, di cui almeno uno dovra’ avere esperienza medico scientifica in materia (stando alla lettera del testo non sara’ necessario che queste persone siano ”interne” all’Iss). Tre membri dovranno poi venire dalle fila delle associazioni maggiormente rappresentative dei pazienti e familiari a cui questa legge si rivolge. Vi sara’ poi un rappresentante del ministero della Salute e uno della Conferenza Stato Regioni. Il direttore generale dell”Istituto superiore di sanita’ avra’ funzioni di coordinatore. Nessuno ricevera’ rimborsi o gettoni di presenza. Non ” stabilito un termine per le nomine e per l’inizio dei lavori.
Il protocollo operativo
Si tratta di un atto amministrativo importante che dovra’ essere predisposto dal ministero della Salute previo coinvolgimento delle societa’ scientifiche, della Conferenza Stato Regioni e di Agenas. Dal testo di legge e’ lecito dedurre che proprio nel Protocollo saranno indicate le patologie oggetto di screening. Resta da capire se il Protocollo debba essere fatto prima che vengano approvati i nuovi Lea (e quindi inserito come allegato) oppure se si possa anche fare successivamente. La legge non fissa infatti un termine chiaro entro il quale il Protocollo debba essere completato. In conclusione, per una reale entrata a regime dello screening neonatale allargato sara’ necessario un forte coordinamento tra diversi soggetti, in primo luogo ministero della Salute, Agenas, Iss, Societa’ Scientifiche, Conferenza Stato Regioni e Centro di Coordinamento. Ma, sottolinea l’Osservatorio, “poche volte come in questo caso la tempestivita’ e’ importante: i bambini nascono ogni giorno e – fin quando lo screening non sara’ realta’ – ogni giorno qualcuno di questi potra’ perdere l’occasione di una diagnosi precoce e pagare con la salute o con la vita l’attesa dell’applicazione della legge”. (www.redattoresociale.it)
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